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Dado que las muertes por sobredosis de drogas continúan rondando los niveles récord, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. aprobado por primera vez una versión de venta libre del antídoto opioide Narcan.
“La FDA sigue comprometida a abordar las complejidades en evolución de la crisis de sobredosis. Como parte de este trabajo, la agencia ha utilizado su autoridad reguladora para facilitar un mayor acceso a la naloxona al alentar el desarrollo y la aprobación de un producto de naloxona de venta libre para abordar la necesidad urgente de salud pública”, dijo el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA. en una oracion.
“La aprobación de hoy del aerosol nasal de naloxona de venta libre ayudará a mejorar el acceso a la naloxona, aumentará la cantidad de lugares donde está disponible y ayudará a reducir las muertes por sobredosis de opioides en todo el país. Alentamos al fabricante a que haga de la accesibilidad al producto una prioridad, haciéndolo disponible lo antes posible y a un precio asequible”.
El aerosol nasal vendrá en un paquete de dos dosis de 4 miligramos, en caso de que la persona con sobredosis no responda a la primera dosis. Sin embargo, el fabricante del medicamento, Emergent BioSolutions, dice que la mayoría de las sobredosis se pueden revertir con una sola dosis. El producto se puede dar a cualquier persona, incluso a niños y bebés.
Se espera que el aerosol nasal esté disponible para su compra en la tienda de arena en línea a fines del verano, Emergent BioSolutions dicho Miércoles.
Actualmente, la compañía no tiene información sobre cuánto costará el aerosol nasal OTC Narcan.
Más de un millón de personas han muerto por sobredosis de drogas en las dos décadas desde que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. comenzaron a recopilar esos datos. Muchas de esas muertes se debieron a los opioides. Las muertes por sobredosis de opioides aumentaron más del 17 % en solo un año, de unas 69 000 en 2020 a unas 81 020 en 2021, encontraron los CDC.
Las muertes por opioides son la principal causa de muerte accidental en los EE. UU. La mayoría son adultos, pero los niños también están muriendo, en gran parte después de ingerir opioides sintéticos como el fentanilo. Entre 1999 y 2016, casi 9000 niños y adolescentes murieron por intoxicación con opioides, con las tasas anuales más altas entre los adolescentes de 15 a 19 años, encontraron los CDC.
Casi todos los estados de los EE. UU. tienen órdenes permanentes que permiten a los farmacéuticos u otras organizaciones calificadas proporcionar el medicamento sin una receta personal a las personas que corren el riesgo de una sobredosis o que están ayudando a alguien en riesgo, pero hacerlo disponible sin receta puede hacer que sea más fácil. más fácil para las personas acceder al antídoto opioide.
Las investigaciones muestran que una mayor disponibilidad podría salvar vidas, ya que las sobredosis de opioides se han disparado en los últimos años, en gran parte debido a los opioides sintéticos como el fentanilo fabricado de forma ilícita.
El presidente y director ejecutivo de Emergent BioSolutions, Robert Kramer, elogió la decisión de la FDA como un «hito histórico».
“Estamos dedicados a mejorar la salud pública y ayudar a quienes trabajan arduamente para poner fin a la crisis de los opiáceos, por lo que ahora, con líderes del gobierno, minoristas y grupos de defensa, debemos trabajar juntos para continuar aumentando el acceso y la disponibilidad, así como educar al público sobre el riesgos de sobredosis de opioides y el valor de estar preparado con NARCAN® Nasal Spray para ayudar a salvar una vida”, dijo Kramer en un comunicado.
Narcan actúa bloqueando los efectos de los opioides en el cerebro y restaurando la respiración. Para mayor efectividad, debe administrarse tan pronto como aparezcan signos de sobredosis.
La droga funciona en alguien solo si hay opioides en su sistema. No funcionará con ningún otro tipo de sobredosis de drogas, pero no tendrá efectos adversos si se administra a alguien que no haya tomado opioides.
La naloxona revierte una sobredosis hasta por 90 minutos, pero los opioides pueden permanecer en el sistema por más tiempo, por lo que es importante llamar al 911 después de administrar el medicamento.
Las personas que reciben naloxona deben ser vigiladas atentamente hasta que llegue la ayuda médica y vigiladas durante otras dos horas.
Las farmacias minoristas dispensaron alrededor de 1,2 millones de dosis de naloxona en 2021, según datos publicados por la Asociación Médica Estadounidense, casi nueve veces más que las dispensadas cinco años antes.
Los expertos en reducción de daños dicen que el precio de la naloxona ha inhibido su accesibilidad para las personas que más la necesitan. Y aunque es probable que el costo baje a medida que esté disponible sin receta, dicen que probablemente seguirá estando fuera del alcance de muchos.
«No podremos aumentar la distribución de naloxona de una manera revolucionaria hasta que tengamos un mejor manejo del precio», dijo Nabarun Dasgupta, científico del Centro de Investigación para la Prevención de Lesiones de la Universidad de Carolina del Norte que estudia los medicamentos. y enfermedades infecciosas. “Existe la promesa en papel versus en la calle, y se reducirá a los dólares y centavos”.
Los cambios separados para otorgar fondos por parte de los CDC y la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias facilitarán que los departamentos de salud locales y estatales compren naloxona, dijo.
Sin embargo, los expertos dijeron que el trabajo más significativo en la lucha contra los resultados devastadores de la epidemia de sobredosis de drogas vendrá con un énfasis continuo en el tratamiento del trastorno por uso de opioides y otras estrategias de reducción de daños.
“Si bien es fundamental permitir que las personas accedan a un tratamiento de calidad para los trastornos por uso de sustancias, también debemos reconocer que las personas necesitan sobrevivir para tener esa opción”, dijo en enero la Dra. Nora Volkow, directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. .
Caleb Banta-Green, científico investigador principal del Instituto de Adicciones, Drogas y Alcohol de la Universidad de Washington, describió a la naloxona como la «droga de entrada» a una conversación sobre qué es el trastorno por uso de sustancias.
“Es un iniciador de conversación. Es un salvavidas para el individuo. No es un cambio de juego a nivel de población”, dijo. «Necesitamos hacer más. Y necesitamos usar medicamentos de tratamiento, metadona y buprenorfina, que son enfoques preventivos de sobredosis mucho más altos”.
