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Sin inmutarse por un número creciente de juiciosla administración de Biden publicó el viernes una guía revisada para el nuevo programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare.
La guía más reciente describe cómo los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid negociarán con los fabricantes de medicamentos para llegar a un acuerdo sobre un precio justo máximo para un medicamento seleccionado, dijo la agencia. Fue informado por la opinión pública sobre el orientación inicial La agencia dio a conocer en marzo, que explicó cómo seleccionará los medicamentos y cómo se llevarán a cabo las negociaciones.
El programa, que fue autorizado por la Ley de Reducción de la Inflación que los demócratas del Congreso aprobaron el año pasado, ha provocado una feroz reacción de la industria farmacéutica. Dos fabricantes de medicamentos y dos grupos de la industria han presentado demandas, argumentando que la medida es inconstitucional.
Pero la administración no retrocede en la implementación de su nuevo poder histórico. Tiene la intención de mantener su cronograma de anunciar los primeros 10 medicamentos que se seleccionarán para la negociación antes del 1 de septiembre. CMS y los fabricantes de medicamentos negociarán durante 2023 y 2024. Los precios entrarán en vigencia a partir de 2026.
“La Administración Biden-Harris no permitirá que nada se interponga en nuestro camino para reducir los costos de los medicamentos para los estadounidenses”, dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, en un comunicado. “Las compañías farmacéuticas han obtenido ganancias récord durante décadas. Ahora se están alineando para bloquear el trabajo de esta Administración para negociar mejores precios de medicamentos para nuestras familias. No seremos disuadidos”.
El conjunto inicial de medicamentos se elegirá entre los 50 principales medicamentos de la Parte D que son elegibles para la negociación y que tienen los gastos totales más altos en Medicare. CMS considerará múltiples factores al desarrollar su oferta inicial, incluidos los beneficios clínicos de los medicamentos, el precio de las alternativas, los costos de investigación y desarrollo y la protección de patentes, entre otros.
Si los fabricantes de medicamentos no cumplen con el proceso, tendrán que pagar un impuesto especial de hasta el 95% de las ventas de medicamentos en Estados Unidos o retirar todos sus medicamentos de los mercados de Medicare y Medicaid. La industria farmacéutica sostiene que la verdadera sanción puede llegar al 1900% de las ventas.
CMS dijo que recibió más de 7500 comentarios sobre su guía inicial de grupos de pacientes, compañías farmacéuticas, farmacias y otros.
Los cambios que está realizando tienen como objetivo mejorar la transparencia teniendo en cuenta la confidencialidad, así como fomentar “un proceso de negociación efectivo”, dijo la agencia.
Incluyen revisar el proceso de confidencialidad para establecer que CMS divulgará información sobre las negociaciones cuando publique las explicaciones de los precios. Además, las compañías farmacéuticas pueden discutir públicamente las negociaciones: el requisito previo de confidencialidad había sido un punto de discusión entre los fabricantes que se mencionó en las demandas. Y no estarán obligados a destruir los datos relativos a las negociaciones.
Además, CMS llevará a cabo sesiones de escucha enfocadas en el paciente para brindar a las compañías farmacéuticas y al público más oportunidades para interactuar con la agencia. Las sesiones, que brindarán a los pacientes, cuidadores y otras personas la oportunidad de compartir información sobre cómo un medicamento aborda las necesidades no satisfechas, cómo afecta a poblaciones específicas y qué alternativas terapéuticas existen, se llevarán a cabo en el otoño para la primera ronda de medicamentos.
Merck, Bristol Myers Squibb, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, conocido como PhRMA, y la Cámara de Comercio de EE. UU. han presentado demandas recientemente en los tribunales federales de EE. UU. Cada uno de ellos argumenta que el programa es inconstitucional de varias maneras.
Los retadores también dicen que la disposición de la negociación perjudicará la innovación y el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos.
Entre los argumentos está que el programa viola la cláusula de “expropiación” de la Quinta Enmienda porque permite que Medicare obtenga medicamentos patentados de los fabricantes, que son propiedad privada, sin pagar el valor justo de mercado bajo la amenaza de sanciones graves.
Además, el proceso de negociación viola la Primera Enmienda, dicen los retadores, porque obliga a los fabricantes a decir que están de acuerdo con el precio que el gobierno ha dictado y que es justo.
Otro argumento es que el proceso viola la Octava Enmienda al imponer una multa excesiva si los fabricantes de medicamentos se niegan a negociar y continúan vendiendo sus productos al mercado de Medicare.
Merck espera que su medicamento para la diabetes Januvia esté entre los medicamentos nombrados en septiembre y que su exitoso tratamiento contra el cáncer Keytruda y el medicamento para la diabetes Janumet estén sujetos a negociación en el futuro. Bristol Myers Squibb cree que su medicamento anticoagulante, Eliquis, estará sujeto a negociaciones este año, y su medicamento contra el cáncer, Opdivo, será seleccionado en una ronda posterior.
Los cambios en la guía revisada no disiparon las quejas de la industria farmacéutica. PhRMA dijo que la transparencia sigue siendo «severamente limitada», las opiniones de los pacientes no se tienen en cuenta y los beneficiarios de Medicare podrían tener menos acceso a los medicamentos.
“Los muy pocos cambios sustantivos a la guía final demuestran que CMS vio esto como un ejercicio de verificación de casillas, no como una oportunidad para mitigar los impactos negativos que esta política de fijación de precios tendrá en los pacientes o en el sector de atención médica en general”, dijo PhRMA en un comunicado.
“El enfoque que tomó CMS en esta guía final confirma lo que reclamamos en nuestra demanda: los atajos inconstitucionales del Congreso tomados en la ley le han dado a la administración demasiada flexibilidad para establecer precios a su antojo sin supervisión ni responsabilidad ante nadie”, dijo el grupo. continuado.
La administración de Biden “defenderá enérgicamente” el programa de negociación de precios de medicamentos, dijo la administradora de CMS, Chiquita Brooks-LaSure.
“Sentimos que la ley está de nuestro lado”, dijo en una llamada con los periodistas el viernes.
Esta historia ha sido actualizada con información adicional.
