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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció el martes su estrategia inicial para impulsar y fortalecer la gestión de la suministro de fórmula infantil del país.
El anuncio se produjo justo antes de una audiencia del Comité de Supervisión y Responsabilidad de la Cámara sobre lo que salió mal durante la escasez de fórmula infantil del año pasado.
Miembros del comité y expertos que testificaron fueron críticos con los fabricantes de fórmulas y la Programa de seguridad alimentaria de la FDAque tiene la agencia prometido para renovar con el fin de proteger el suministro de alimentos de la nación y promover una mejor nutrición. A muchos expertos les preocupa que la escasez de fórmula de 2022 pueda volver a ocurrir fácilmente, incluso con esos cambios.
“Mientras estamos aquí hoy, más de un año después del retiro, es mi opinión que el estado de la industria de fórmulas infantiles hoy no es muy diferente de lo que era entonces”, testificó Frank Yiannas, quien renunció a su cargo como el el subcomisionado de política alimentaria y respuesta de la agencia a finales de febrero.
“La nación está a un brote, un tornado, una inundación o un ciberataque lejos de encontrarse en un lugar similar al del 17 de febrero de 2022”.
Una escasez de fórmula que comenzó en 2021 se exacerbó cuando el fabricante de fórmula infantil más grande de los Estados Unidos, Abbott Nutrition, retiró varios productos a mediados de febrero y tuvo que detener la producción después de que los inspectores de la FDA encontraron bacterias potencialmente peligrosas en su planta de Sturgis, Michigan.
Un exempleado de Abbott presentó una denuncia sobre la planta ante la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional del Departamento de Trabajo de EE. UU. en febrero de 2021. La denuncia sugería que la planta carecía de prácticas de limpieza adecuadas y que los trabajadores falsificaban registros y ocultaban información a los inspectores.
La denuncia se presentó el 16 de febrero de 2021 y se pasó a Abbott y a la FDA. Tres días después.
Yiannas testificó que debido a la naturaleza aislada de la agencia, no se enteró de la queja hasta febrero de 2022. Fue solo entonces que se enteró de que los niños se habían enfermado con Cronobacter después de consumir fórmula en polvo hecha en la planta.
El Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. investigó al menos cuatro enfermedades y dos muertes en tres estados en conexión. La agencia secuenció las bacterias de dos de los niños para compararlas con las muestras que la FDA tomó en las instalaciones, pero no encontró que las muestras estuvieran estrechamente relacionadas.
Infecciones por cronobacter son raros pero pueden ser graves e incluso mortales, especialmente en los recién nacidos. La bacteria vive en el medio ambiente, pero cuando estas infecciones se diagnostican en bebés, a menudo se relacionan con la fórmula en polvo.
“Claramente, realmente desearía, y debería haber sido notificado antes, para que pudiera haber iniciado los pasos de contención antes. Si eso hubiera sucedido, creo que no estaríamos aquí hoy”, dijo Yiannas el martes. “Si la agencia hubiera respondido más rápido a algunas de las señales anteriores, creo que esta crisis podría haberse evitado o al menos reducido su magnitud”.
Con más demanda de otras marcas después de los retiros de Abbott, familias de todo el país tuvieron que cazar a través de varias tiendas de fórmula el año pasado. Tasas de existencias de fórmula para bebés permaneció más bajo que el año anterior durante gran parte de 2022. Incluso en octubre, cuando las tasas habían mejorado, casi un tercio de los hogares con un bebé menor de 1 año dijeron que tenían problemas para encontrar fórmula en el transcurso de una semana, según una encuesta de la Oficina del Censo de EE. UU..
La FDA dijo el martes que su nueva estrategia nacional ayuda a garantizar que el suministro de fórmula del país se mantenga constante y seguro.
La agencia dijo que trabajará con la industria en planes de gestión de riesgos de redundancia que ayudarán a las empresas a identificar posibles problemas en la cadena de suministro. También continuará mejorando las inspecciones de las plantas de fórmula infantil ampliando y mejorando la capacitación de los investigadores de la agencia.
Según la estrategia, la FDA acelerará la revisión de las presentaciones previas a la comercialización de nuevos productos para evitar la escasez. Continuará monitoreando de cerca el suministro de fórmula y ha desarrollado un modelo para pronosticar cualquier interrupción potencial.
También planea trabajar en estrecha colaboración con el Departamento de Agricultura de EE. UU. para desarrollar una mayor resiliencia con su Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños, o WIC, el mayor comprador de fórmula infantil del país.
La nueva estrategia es solo un primer paso; Se espera que la estrategia a largo plazo se publique a principios de 2024.
La Dra. Susan Mayne, directora del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA, dijo en un comunicado que la nueva estrategia tiene como objetivo incentivar a «fabricantes adicionales de fórmula infantil para ingresar al mercado».
Muchas partes de la estrategia están en marcha, dijo la FDA.
“La seguridad y el suministro van de la mano. El año pasado fuimos testigos de cómo un problema de seguridad en una instalación podría ser el catalizador de una escasez en todo el país. Es por eso que buscamos fortalecer y diversificar el mercado, al mismo tiempo que nos aseguramos de que los fabricantes produzcan fórmula infantil en las condiciones más seguras posibles”, dijo el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, en un comunicado. comunicado de prensa. “Ahora, con esta estrategia, estamos analizando cómo promover la estabilidad a largo plazo en este mercado y mitigar la escasez futura, al mismo tiempo que garantizamos que la fórmula sea segura”.
Las tasas de las acciones de fórmula todavía no están donde estaban antes de la crisis del año pasado, dijo Yiannas, pero el problema no se puede resolver de la noche a la mañana. Dijo que era un buen paso para el Congreso pedir un informe de resiliencia de la industria.
Un desarrollo positivo que surgió de la crisis es que los fabricantes informan el volumen de fórmula a la FDA semanalmente, aunque no existe un requisito legal para hacerlo, dijo.
Históricamente, la FDA se ha centrado en la seguridad alimentaria y la nutrición, no en la disponibilidad de la cadena de suministro, pero la pandemia de covid-19 abrió los ojos y sirvió como la «mayor prueba en el sistema alimentario de EE. UU. en 100 años», dijo Yiannas. La escasez de suministro de alimentos hizo que los expertos se dieran cuenta de que la agencia necesitaba más inteligencia sobre cómo funcionaban las cadenas de suministro de las empresas.
“Se están logrando avances, pero no lo suficientemente rápido”, dijo Yiannas.
La FDA ahora está rastreando las ventas y las tasas de existencias de fórmula para bebés. Dijo que ha hablado con compañías de fórmulas que dicen que han aumentado la producción, aunque podrían haber reducido la cantidad de variedades de productos que ofrecen.
La FDA dijo el martes que también realizó un estudio para comprender mejor qué llevó al retiro de la fórmula infantil en la planta de Abbott. La agencia había realizado una inspección de vigilancia de rutina en la planta en septiembre de 2021 e incluso entonces encontró problemas como agua estancada y un lavado de manos inadecuado entre los empleados.
Abbott enfrenta investigaciones adicionales de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. y el Departamento de Justicia de EE. UU., así como demandas de los clientes.
Yiannas le dijo al comité de la Cámara el martes que una estrategia para evitar cierres similares sería exigir a los fabricantes que informen sobre la bacteria Cronobacter que se encuentra en sus productos. Actualmente, solo la planta de Abbott en Michigan está obligada a informar sobre la bacteria como parte del decreto de consentimiento que le permitió reabrir.
La FDA dijo en noviembre que le gustaría que las infecciones por Cronobacter se agregaran a la lista de los CDC enfermedades nacionales de declaración obligatoria, que requeriría que los médicos informen los casos a los funcionarios de salud pública para que los CDC y la FDA puedan realizar un mejor seguimiento de las infecciones. Solo dos estados tienen un requisito de informe de este tipo ahora.
