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El fabricante de gotas para los ojos que se ha relacionado con un brote de infecciones bacterianas graves en los EE. UU., incluidas al menos tres muertes, no siguió el protocolo adecuado para evitar la contaminación de sus productos, según una inspección. informe publicado el viernes por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
La FDA visitó una instalación de Global Pharma Healthcare en India para una inspección que comenzó a mediados de febrero, dos semanas y media después de que la empresa retirara las lágrimas artificiales EzriCare debido a una posible contaminación.
En el momento del retiro, hubo 55 informes de eventos adversos, incluidas infecciones oculares, pérdida permanente de la visión y al menos una muerte por infección del torrente sanguíneo. A partir de finales del mes pasado, se habían identificado 68 infecciones en 16 estados, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Ha habido tres muertes, ocho casos de pérdida de visión y cuatro extirpaciones quirúrgicas de ojos.
Una inspección de 11 días de las instalaciones de Global Pharma resultó en 11 observaciones por parte de la FDA, incluido un «proceso de fabricación que carecía de garantía de esterilidad del producto», específicamente para lotes de productos que se fabricaron entre diciembre de 2020 y abril de 2022 y se enviaron a los EE. UU. .
El producto EzriCare Artificial Tears, fabricado por Global Pharma, es parte de un brote de infecciones por bacterias llamadas Pseudomonas aeruginosa.
Esta rara bacteria resistente a los medicamentos puede propagarse entre las personas que no tienen síntomas y entre las personas que no han usado las gotas para los ojos, según los CDC. Este tipo de propagación es particularmente común en entornos de atención médica.
“La bacteria puede propagarse cuando un paciente que porta la bacteria expone a otro paciente, o cuando los pacientes tocan elementos comunes o cuando los trabajadores de la salud transmiten los gérmenes, por eso es tan importante el control de infecciones, como la higiene de las manos”, dijo la agencia a CNN en un correo electrónico. Lunes.
Se han identificado varios casos en el brote actual en personas que portaban la bacteria sin signos ni síntomas de infecciones clínicas, dijeron los CDC. Estos casos se descubrieron a través de exámenes en centros de atención médica para pacientes hospitalizados que tenían grupos de infecciones.
La cepa particular de la bacteria asociada con este brote nunca antes se había informado en los EE. UU., y se han identificado infecciones relacionadas en hospitales de cuidados intensivos, centros de atención a largo plazo, departamentos de emergencia, clínicas de atención de urgencia y otras instalaciones para pacientes ambulatorios.
Las personas afectadas por el brote informaron que usaban diferentes marcas de lágrimas artificiales, pero EzriCare Artificial Tears fue la más común.
La inspección de la FDA de las instalaciones de Global Pharma es parte de un asunto de cumplimiento en curso.
“La máxima prioridad de la FDA es proteger la salud pública; esto incluye trabajar con los fabricantes para eliminar rápidamente los medicamentos inseguros de los estantes cuando se identifiquen”, dijo la agencia en un correo electrónico el lunes. “La FDA continúa monitoreando este problema y está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y las compañías que retiran estos productos afectados. Instamos a los consumidores a que dejen de usar estos productos que pueden ser dañinos para su salud”.
