Solo el 3 por ciento de todas las dosis de vacunas contra el covid-19 entregadas en 2021 fueron a África, hogar de una quinta parte de la población mundial. según la Organización Mundial de la Salud. En la gran debacle de la inequidad mundial en materia de vacunas, fue África la que se quedó más rezagada a medida que avanzaba la pandemia y la que tenía menos influencia para negociar contratos.
Los líderes africanos prometieron asegurarse de que eso nunca volviera a suceder. Las naciones de altos ingresos y los grupos filantrópicos prometieron ayudar a financiar el esfuerzo para hacer que el acceso a las vacunas sea más equitativo. Hubo una ráfaga de anuncios de nuevas asociaciones e inversiones: planes para modernizar el puñado de operaciones de fabricación de productos farmacéuticos existentes en África; planes para construir otros nuevos; planes para enviar contenedores de envío desde Europa con instalaciones emergentes para producir las nuevas vacunas de ARNm; planes para una incubadora de producción de ARNm que distribuiría tecnología de código abierto en todo el continente.
Ahora, parte de la exageración ha disminuido y hay algunos signos de progreso real. Pero también se ha vuelto evidente cuán grandes son los obstáculos.
No hay muchos atajos en el proceso de décadas de desarrollo de una industria biotecnológica sofisticada que puede fabricar una vacuna de rutina para la exportación, y mucho menos desarrollar una inyección para proteger contra un nuevo patógeno.
La Unión Africana se ha fijado el objetivo de que el 60 por ciento de todas las vacunas utilizadas en el continente se produzcan en naciones africanas para 2040, frente al 1 por ciento actual, un plan que parece tremendamente ambicioso dado el panorama de producción actual.
El gran problema, como siempre, es el dinero. El proceso de muchos pasos para fabricar vacunas necesita una alta bioseguridad y un intenso control de calidad. El costo de ponerlo todo en su lugar significa que las vacunas fabricadas en África costarán mucho más que las de la industria farmacéutica india, que es el principal proveedor de vacunas de rutina utilizadas en África.
Fabricantes como el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo, han logrado enormes economías de escala y se han apoderado de gran parte de la cuota de mercado que tenían los productores europeos. Pero el lanzamiento de la vacuna Covid dejó en claro que, a pesar del bajo precio de las vacunas fabricadas en India, los líderes africanos no pueden permitirse el lujo de depender de ellas. En marzo de 2021, cuando millones de dosis de la vacuna AstraZeneca fabricadas en suero se dirigían a África, el gobierno indio impuso una prohibición de exportación y desvió esas vacunas a su propia población.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África dicen que el mercado de vacunas existente en el continente tiene un valor estimado de $ 1.3 mil millones y se espera que crezca a alrededor de $ 2.4 mil millones para 2030. Pero muchos que trabajan en salud global dicen que los compradores tendrán que pagar una «prima de resiliencia» — un precio más alto para las vacunas fabricadas en África, cuya producción ayuda a desarrollar la industria africana. Hay mucha menos claridad sobre quién estará dispuesto a pagar ese precio más alto.
El candidato obvio es Gavi, la organización que utiliza fondos donados por países de altos ingresos y grandes organizaciones filantrópicas para comprar vacunas de rutina y de emergencia para países de bajos y medianos ingresos. Gavi compra la mitad de las vacunas que se usan hoy en África.
Aurélia Nguyen, directora de estrategia de programas de Gavi, dice que la organización está lista para firmar contratos de compra anticipada con nuevos fabricantes de vacunas en países en desarrollo, para asegurar a los dueños de negocios un flujo de ingresos que sufragará las inversiones en expansión.
“La economía de mercado tradicional que nos llevó a un lugar donde tenemos fuertes fabricantes de países en desarrollo en Asia y América Latina no nos llevará a un lugar donde vamos a tener jugadores regionales en el continente africano”, dijo. . “Gavi está en posición de superar la falla del mercado”.
Si Gavi puede proporcionar ese colchón, estos son los proyectos que, según los expertos, tienen más probabilidades de ayudar al continente a alcanzar el objetivo de producir la mayoría de las vacunas para los africanos en África. La mayoría necesitará al menos tres años antes de que tengan siquiera una línea de embotellado y envasado en funcionamiento.
en senegal
El Instituto Pasteur de Dakar fabricaba un millón de dosis al año de la vacuna contra la fiebre amarilla antes del covid, y su negocio estaba decayendo. Pero recientemente ha sido un objetivo importante para nuevas inversiones y casi ha completado una gran expansión de su planta de producción existente. Su objetivo es aumentar su producción de vacuna contra la fiebre amarilla a 50 millones de dosis al año. Un segundo sitio producirá una vacuna de rubéola y sarampión de bajo costo para el mercado africano, con un objetivo de producción de 300 millones de dosis.
Utilizará una nueva plataforma de producción de biofabricación de Univercells, una empresa emergente belga que tiene como objetivo fabricar ingredientes para vacunas más rápidamente y en un espacio más pequeño.
“El progreso en Dakar es el más rápido que he visto en cualquier parte del mundo”, dijo Prashant Yadav, un experto en cadena de suministro médico del Centro para el Desarrollo Global que visitó el instituto varias veces durante el año pasado.
En Sudáfrica
Aspen Pharmacare, uno de los pocos actores farmacéuticos serios en África antes de Covid, recibió una infusión de $ 30 millones en fondos filantrópicos para desarrollar un proceso de producción de cuatro de las principales vacunas infantiles, incluidas las vacunas contra la neumonía y el rotavirus.
En 2021, la Organización Mundial de la Salud estableció un «centro de producción de ARNm» en una pequeña empresa de biotecnología en Ciudad del Cabo llamada Afrigen Biologics and Vaccines, con el objetivo de aplicar ingeniería inversa a la vacuna Moderna Covid y luego compartir el conocimiento sobre la producción de ARNm en todo el sur global. . Afrigen pondrá su vacuna Covid en ensayos clínicos a principios de 2024. Ya no existe un mercado para las vacunas Covid, pero la esperanza es que el proceso de diseño, prueba y producción de este producto genere conocimientos tecnológicos para hacer otros, incluido un Inyección de ARNm para la tuberculosis, una prioridad de Afrigen.
El socio de producción de Afrigen es el cercano Instituto BioVac, que fabrica vacunas infantiles para Sudáfrica. BioVac firmó un acuerdo para embotellar la vacuna Covid de Pfizer (un proceso llamado llenado y acabado) y tiene un nuevo acuerdo de licencia y transferencia de tecnología para producir una vacuna oral contra el cólera con el Instituto Internacional de Vacunas, una organización sin fines de lucro de Corea del Sur.
en ruanda
Seis contenedores de envío llegaron al país a mediados de marzo para formar el primer “BioNTainer, una línea de fabricación de vacunas de ARNm emergente empaquetada en los contenedores, donada por BioNTech, el fabricante de la tecnología de ARNm en la vacuna Covid de Pfizer. El sitio modular está destinado a formar el núcleo de un nuevo centro de fabricación de vacunas. Contará con personal europeo durante los primeros cinco años, según BioNTech.
Un desafío clave aquí es que el sitio no tiene una vacuna para fabricar: no hay demanda de la vacuna Covid, y BioNTech actualmente no fabrica ningún otro producto. Una vacuna de ARNm contra la malaria o la tuberculosis que podría ser útil para Ruanda y la región probablemente esté dentro de una década. La nueva capacidad en el país es solo para producción; En Ruanda, como en la mayoría de los demás países africanos, no existe una industria biotecnológica capaz de realizar el tipo de investigación y desarrollo que es esencial para responder a un nuevo patógeno, dijo Alain Alsalhani, experto en vacunas de Médicos Sin Fronteras. campaña.
Y más allá
Dos empresas más, Biogeneric Pharma en Egipto, que recibirá una transferencia de tecnología de ARNm de Afrigen, y SENSYO Pharmatech en Marruecos, han recibido una importante inversión para expandir su producción. Y en Kenia, el gobierno está haciendo que el Instituto BioVax de Kenia cambie de producir vacunas para animales a fabricar vacunas para humanos. Ha elegido al Dr. Michael Lusiola, un keniata expatriado que fue alto ejecutivo de AstraZeneca en el Reino Unido, para que vuelva a casa y lo dirija.
La Sra. Nguyen dijo que tener la capacidad de fabricar un gran número de vacunas ayudaría a brindar seguridad a África en caso de otra pandemia. El continente podría desarrollar esa capacidad mientras fabrica vacunas de rutina para el mercado africano, dijo.
En la mayoría de los casos, eso significará comenzar con acuerdos de llenado y acabado para las vacunas existentes: poner una vacuna a granel fabricada en otro lugar en viales. Luego, las empresas pueden comenzar a fabricar el fármaco real y, eventualmente, realizar la investigación y desarrollar las vacunas, ya sea para patógenos conocidos o para los nuevos.
Los países necesitarán agencias reguladoras más sólidas para que sus vacunas puedan aprobarse rápidamente para la exportación. También necesitarán mejores cadenas de suministro de todo lo que se incluye en las vacunas. El CDC de África espera crear regionales, en los que algunos países fabriquen viales de vidrio y otros sustancias farmacológicas, como una forma de garantizar el acceso equitativo en una futura pandemia.
La Sra. Nguyen dijo que se sintió alentada por la cantidad de iniciativas africanas que estaban adoptando nuevas tecnologías que les permitirían «dar un salto». En el pasado, la fabricación de vacunas requería una gran huella física, por lo que significaba producir grandes volúmenes para pagarla.
“Tener una pequeña unidad que puede ponerse en marcha y hacer cinco o 10 millones de dosis y luego cambiar a otra cosa, creo que eso realmente cambia el mercado establecido”, dijo.
Muchas de las nuevas iniciativas dependen en gran medida de la financiación filantrópica, en gran parte de la Fundación Bill y Melinda Gates y la Coalición multilateral para las innovaciones en preparación para epidemias, así como de préstamos bilaterales de bajo costo. No está claro cuánto durará ese entusiasmo. Martin Friede, quien dirige la unidad de investigación de vacunas de la OMS, predijo que “la culpa de Covid habrá terminado esta tarde”. Agregó: “Simplemente no veo a Sudáfrica aceptando comprar vacunas de Nigeria a un precio más alto que las vacunas de India o Europa; esa es una pregunta difícil”.
Patrick Tippoo, científico jefe de Biovac en Ciudad del Cabo y pieza clave en la red africana de fabricantes, dijo que eso era similar a lo que él y sus colegas escuchaban en las reuniones. “Hay mucha buena voluntad por parte de las instituciones financieras de desarrollo”, dijo, pero preocupación sobre cómo los fabricantes pueden pagar los préstamos. “Eso depende de los volúmenes de productos y del acceso a los mercados”, continuó. “Así que damos un poco de vueltas en círculos”.
La nueva vacuna contra el cólera de BioVac es un excelente ejemplo de la promesa de esta nueva capacidad de fabricación y los obstáculos que enfrenta. Hay un escasez global crítica de esa vacuna, y los brotes están causando estragos en varios países subsaharianos. Esta será la primera vez en décadas que un fabricante de medicamentos africano desarrollará una vacuna estratégica, llevándola a través de la cadena completa de desarrollo clínico y fabricación, autorización regulatoria y, espera BioVac, precalificación por parte de la OMS para uso global. Pero será un proceso de muchos años y requerirá la construcción de nuevas y costosas instalaciones.
“Varias cosas han avanzado, y si la mitad de ellas tienen éxito, lo haremos bien”, dijo Tippoo. “Nos llevará más cerca, la pregunta es, ¿nos llevará lo suficientemente cerca?”
