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Cuando una planta farmacéutica en Shanghái que fabricaba material de contraste para exploraciones radiológicas cerró el año pasado, la mitad del suministro de la sustancia radiactiva de Estados Unidos dejó de estar disponible de inmediato. Los proveedores de atención médica tuvieron que tomar decisiones difíciles sobre quién se sometería a pruebas que podrían salvar vidas.
“Trabajo en el sistema VA. Esto impactó a los veteranos literalmente de la noche a la mañana, donde necesitábamos tomar decisiones sobre si íbamos a permitir que se hicieran algunas exploraciones para evaluar el cáncer de alguien o tratar la enfermedad cardíaca de alguien”, dijo el Dr. Andrew Shuman, cirujano de cabeza y cuello que trabaja en el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. y es profesor asociado en Salud de la Universidad de Michigan. “Los veteranos merecen algo mejor y no deberíamos depender de una cadena de suministro tan frágil”.
Shuman fue uno de varios expertos que testificaron el miércoles ante el Comité de Asuntos Gubernamentales y Seguridad Nacional del Senado de EE. UU. que escasez como esta hace que el suministro médico y de medicamentos de EE. UU. sea demasiado vulnerable y ponga en riesgo la seguridad nacional.
La escasez de nuevos medicamentos en EE. UU. aumentó casi un 30 % entre 2021 y 2022, según un informe encargado por el Senado que fue publicado Miércoles. Según el informe, a fines de 2022, la escasez de medicamentos experimentó un máximo histórico de cinco años con 295 casos de escasez activa de medicamentos. También descubrió que, si bien la escasez promedio de medicamentos dura alrededor de un año y medio, más de 15 productos farmacéuticos críticos han estado en escasez durante más de una década.
Muchos estadounidenses se dieron cuenta de la escasez nacional durante la pandemia de covid-19. En uno de los ejemplos más notables del año pasado, los padres ansiosos informaron que iban de tienda en tienda en busca de analgésicos y antibióticos comunes durante un período especialmente difícil. temporada RSV.
El aumento de la demanda puede causar escasez, pero la forma en que se fabrican y venden los medicamentos para el mercado estadounidense también es una gran parte del problema, dijeron los expertos el miércoles.
La escasez de medicamentos comunes y especializados ha sido una constante durante décadas, dice el informe.
“Desde 2007, la FDA identificó un promedio de más de 100 desabastecimientos de medicamentos por año. En 2011, la FDA identificó la enorme escasez de 267 medicamentos y, a pesar de poseer la industria médica más innovadora del mundo, EE. UU. no puede mantener un suministro constante de los medicamentos más importantes”, dijo el miembro del comité de clasificación, el senador Rand Paul, R -Kentucky, dijo en la audiencia.
Bajo el sistema regulatorio actual, el problema probablemente no mejorará en el corto plazo, dijeron los expertos.
“Incluso los medicamentos necesarios para tratar el cáncer infantil y adulto, incluidos algunos que simplemente no tienen un tratamiento alternativo, escasean regularmente. Y aunque algunas carencias pueden ser solo un inconveniente, otras han tenido un impacto devastador en la atención de los pacientes”, dijo el Senador Gary. pedrosD-Michigan, quien encargó el nuevo informe.
En su apogeo el año pasado, hubo escasez de 295 medicamentos, dijo Peters. En años anteriores, el número ha sido más alto aún. El Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. actualmente enumera 130 medicamentos en escasez.
Algunos medicamentos comunes como Adderall han estado en la lista durante meses. A muchos otros les gusta sulfato de albuterolque los médicos utilizan para tratar problemas respiratorios, son un elemento básico en los hospitales.
El albuterol escasea desde el verano pasado, según el Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud, y ha estado en la lista de escasez de la FDA desde octubre. Se espera que esa escasez en particular empeore aún más debido a que un importante proveedor de hospitales de EE. UU. cerró a principios de marzo.
La escasez de albuterol muestra cómo la consolidación en el mercado ha sido un problema real para varios medicamentos, dicen los expertos. En un mercado consolidado, los problemas laborales y las interrupciones en la fabricación pueden hacer que los medicamentos sean particularmente difíciles de encontrar.
Solo una empresa fabricó ciertos productos de albuterol utilizados para el tratamiento continuo con nebulizador. El fabricante que cerró, Akorn Operating Co., se declaró en bancarrota del Capítulo 11 en mayo de 2020.
Medicamentos de menor precio, genéricos como el albuterol y ciertos antibióticos como amoxicilina tienden a tener una mayor probabilidad de escasez, según un análisis presentado en la audiencia por US Pharmacopeia, una organización sin fines de lucro que trabaja para fortalecer la cadena de suministro global de medicamentos y publica un conjunto de guías para medicamentos. La economía es en gran parte la culpable.
“Los fabricantes solo reciben centavos por dosis de algunos de estos medicamentos”, testificó la Dra. Vimala Raghavendran, directora sénior del centro de la cadena de suministro farmacéutico de la Farmacopea de EE. UU. Eso significa que hay pocos incentivos financieros para que varios fabricantes fabriquen un medicamento genérico.
Otro problema es con los proveedores de los ingredientes que fabrican los medicamentos. Casi el 80% de las instalaciones de fabricación que producen estos ingredientes farmacéuticos activos están fuera de los EE. UU., dice el informe del Senado. Y no hay una sola agencia que realice un seguimiento de todos estos fabricantes, por lo que es difícil tener una idea general de dónde vendrá el próximo problema, dijo Raghavendran.
“Los formuladores de políticas están volando a ciegas en nuestra comprensión de la dependencia de Estados Unidos de otros países para los ingredientes críticos utilizados en la fabricación de medicamentos”, dijo.
Muchos fabricantes de ingredientes tienen su sede en China o India. Si hay paros laborales allí, como durante la pandemia, puede afectar a miles de productos.
La consolidación en la fabricación de ingredientes era un problema incluso antes de la pandemia. En 2018, los reguladores descubrieron que el material creado por una empresa con sede en China, Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., se utilizó en ciertos medicamentos para el corazón. estaba contaminado con una posible impureza cancerígena. Miles de medicamentos tuvieron que ser retirados en docenas de países, lo que provocó escasez en todo el mundo.
En demasiados casos, dijeron los expertos el miércoles, no está claro por qué las drogas terminan escaseando. Parte del problema es la falta de transparencia sobre los resultados de calidad y la información de las inspecciones. Los reguladores pueden conocer la causa de una escasez específica, pero la información rara vez está disponible públicamente.
“La FDA ve diferencias de calidad muy claras entre los productos y los sitios de fabricación, pero esta información es confidencial y no está disponible para las personas que realizan las compras. Los compradores no pueden ver fácilmente la confiabilidad de las operaciones de fabricación”, dijo en la audiencia Erin Fox, directora asociada de farmacia de la Universidad de Utah.
Fox instó al gobierno a desarrollar un sistema de calificación para la confiabilidad de la fabricación farmacéutica. La FDA ha estado trabajando en las calificaciones de las métricas de calidad, pero no tiene la intención de ponerlas a disposición del público, dijo.
Sin saber si una empresa es confiable, un sistema de salud no siempre se puede anticipar que es probable que se cierre una instalación y se produzca una escasez. Un sistema de calificación del gobierno podría ayudar a los sistemas de salud a elegir proveedores más confiables, dijo Fox. Debido a que es tan difícil anticipar qué medicamentos escasearán, la mayoría de los sistemas de salud deben contratar a alguien a tiempo completo para que se ocupe exclusivamente de la gestión de la escasez.
En Michigan, dijo Shuman, hay varios farmacéuticos cuyos trabajos de tiempo completo consisten en administrar la escasez de medicamentos.
“No todos los hospitales tienen ese recurso. Los pacientes no deberían tener un mejor acceso a medicamentos escasos en función del hospital al que acuden”, dijo.
La escasez tiene un impacto negativo directo en los pacientes y en sus proveedores. Los estudios muestran que las personas suelen tener peores resultados de salud cuando no pueden recibir el tratamiento adecuado e incluso, en algunos casos, cuando se usan medicamentos alternativos.
“Uno de los desafíos de la escasez de medicamentos es que requiere que los hospitales ofrezcan esencialmente diferentes oportunidades y regímenes de tratamiento de MacGyver, lo que no es necesariamente evidencia basada en datos”, dijo Shuman.
Las personas con sepsis, por ejemplo, tenían una tasa de mortalidad más alta cuando había escasez del fármaco norepinefrina.
Con la escasez de medicamentos contra el cáncer, Shuman describió “una tragedia que está ocurriendo en cámara lenta”.
él citó etopósido, un medicamento utilizado para tratar una amplia variedad de cánceres, incluidos los de próstata, vejiga, estómago y pulmón. Es un medicamento de bajo costo a $50 por vial y ha estado en el mercado por más de 40 años.
En 2018, cuando un retraso en la fabricación provocó una escasez nacional, algunos médicos tuvieron que tomar decisiones terribles.
“¿Cuál de nuestros pacientes con cáncer debería recibirlo? ¿Cómo podemos priorizar entre las vidas estadounidenses? ¿Deberían nuestros viales limitados ir a una mujer mayor a la que le acaban de diagnosticar cáncer de pulmón, a un hombre joven que ya lo ha estado tomando con éxito para el cáncer testicular, o a un bebé con neuroblastoma y cáncer agresivo para el que se recomienda este medicamento pero otros podrían sustituirlo?”. dijo Shuman. “Como médico que dedicó mi vida a combatir el cáncer, es difícil expresar lo horrible que es”.
