Asanda Zondi recibió una sorprendente llamada telefónica el jueves pasado, con las órdenes de dirigirse a una clínica de salud en Vulindlela, Sudáfrica, donde participaba en un estudio de investigación que estaba probando un nuevo dispositivo para prevenir el embarazo y H.IV. infección.
El juicio estaba cerrando, le dijo una enfermera. El dispositivo, un anillo de silicona insertado en su vagina, necesitaba ser retirado de inmediato.
Cuando la Sra. Zondi, de 22 años, llegó a la clínica, se enteró de por qué: la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, que financió el estudio, había retirado el apoyo financiero y había emitido una orden de parada a todas las organizaciones de todo el mundo que reciben su dinero. . El movimiento abrupto siguió a una orden ejecutiva del presidente Trump congelando toda la ayuda extranjera durante al menos 90 días. Desde entonces, la administración Trump ha tomado medidas para desmantelar la agencia por completo.
El juicio de la Sra. Zondi es una de las docenas que se han congelado abruptamente, dejando a las personas en todo el mundo con drogas experimentales y productos médicos en sus cuerpos, aislados de los investigadores que los estaban monitoreando y generando olas de sospecha y miedo.
El Departamento de Estado, que ahora supervisa a USAID, respondió a una solicitud de comentarios al dirigir a un reportero a USAID.GOV, que ya no contiene ninguna información, excepto que todos los empleados permanentes han sido colocados en licencia administrativa. El secretario de Estado, Marco Rubio, ha dicho que la agencia es un desperdicio y avanza una agenda liberal que es contraria a la política exterior del presidente Trump.
En las entrevistas, los científicos, que están prohibidos por los términos de la orden de parada para hablar con los medios de comunicación, describen las opciones agonizantes: violen las órdenes de parada y continúen cuidando a los voluntarios de juicio, o dejándolos solos para enfrentar el lado potencial efectos y daños.
Estados Unidos es signatario de la declaración de Helsinki Eso expone principios éticos bajo los cuales se debe realizar la investigación médica, lo que requiere que los investigadores cuiden a los participantes a lo largo de un juicio e informen los resultados de sus hallazgos a las comunidades donde se realizaron ensayos.
La Sra. Zondi dijo que estaba desconcertada y asustada. Ella habló con otras mujeres que se habían ofrecido como voluntarias para el estudio. «Algunas personas tienen miedo porque no sabemos exactamente cuál fue la razón», dijo. «Realmente no sabemos la verdadera razón de detener el estudio».
La orden de parada fue tan inmediata y amplia que el personal de investigación lo violaría si ayudara a las mujeres a eliminar los anillos. Pero la Dra. Leila Mansoor, científica del Programa de Investigación del Centro para el SIDA en Sudáfrica (conocido como Caprisa) e investigador en el juicio, decidió que ella y su equipo lo harían de todos modos.
«Mi primer pensamiento, cuando vi este pedido fue, hay anillos en los cuerpos de las personas y no se puede dejarlos», dijo el Dr. Mansoor. “Para mí, la ética y los participantes son lo primero. Hay una línea «.
En las comunidades donde trabaja su organización, las personas se han ofrecido como voluntarios durante más de 25 años para probar los tratamientos del VIH, los productos de prevención y las vacunas, contribuyendo a muchos de los avances clave en el campo y beneficiando a las personas en todo el mundo.
Ese trabajo se basó en una red de confianza cuidadosamente construida que ahora ha sido destruida, dijo el Dr. Mansoor. La construcción de esa confianza tomó años en Sudáfrica, donde el régimen del apartheid realizó experimentos médicos sobre negros durante los años de gobierno blanco. Esos temores se hacen eco en una larga historia de experimentación por parte de investigadores y compañías farmacéuticas en países en desarrollo y en poblaciones marginadas en los Estados Unidos.
The Times identificó más de 30 estudios congelados que ya tenían voluntarios ya bajo el cuidado de los investigadores, incluidos los ensayos de:
-
Tratamiento de malaria en niños menores de 5 años en Mozambique
-
Tratamiento para el cólera en Bangladesh
-
Un método de pantalla y tratamiento para el cáncer de cuello uterino en Malawi
-
Tratamiento de tuberculosis para niños y adolescentes en Perú y Sudáfrica
-
apoyo nutricional para niños en Etiopía
-
Intervenciones de desarrollo temprano de la infancia en Camboya
-
formas de apoyar a las mujeres embarazadas y amamantadas para reducir la desnutrición en Jordania
-
Una tecnología de vacunación de ARNm para el VIH en Sudáfrica
Es difícil saber que el número total de pruebas cerrado, o cuántas personas se ven afectadas, porque la rápida demolición de USAID en los últimos días ha borrado el registro público. Además del sitio web para discapacitados, la agencia ya no tiene un departamento de comunicaciones. Y el orden de parada prohíbe que cualquier agencia de implementación hablar públicamente sobre lo que sucedió.
En Inglaterra, unas 100 personas han sido inoculadas con una vacuna de malaria experimental en dos ensayos clínicos. Ahora, ya no tienen acceso al personal de prueba clínica si esa vacuna causara una reacción adversa en sus cuerpos. El juicio es un esfuerzo por encontrar una vacuna de próxima generación mejor que la que ahora se usa en África; Ese disparo protege a los niños contra aproximadamente un tercio de los casos de malaria, pero los investigadores esperaban encontrar una vacuna que ofreciera mucha más protección. La malaria sigue siendo la principal asesina mundial de niños; 600,000 personas murieron de la enfermedad en 2023, la última cifra disponible.
Si el ensayo no hubiera sido congelado, los participantes llegarían a una clínica de manera rutinaria para ser monitoreados por efectos físicos adversos, y para que se tomen muestras de sangre y células para ver si la vacuna estaba funcionando. Los participantes están destinados a ser seguidos durante dos años para evaluar la seguridad de la vacuna.
Una científica que trabajó en el juicio dijo que esperaba que los socios de la Universidad de Oxford, donde se estaba llevando a cabo, estaba arrastrando al personal para responder si algún participante cayó enfermo. Pero fue despedida la semana pasada y ya no tiene acceso a ninguna información sobre el juicio. Ella habló bajo condición de anonimato porque temía poner en peligro su capacidad para trabajar en la investigación de la malaria que Estados Unidos podría llevar a cabo en el futuro.
«No es ético probar cualquier cosa en los humanos sin llevarlo a completar los estudios», dijo. «Los pones en riesgo sin ninguna buena razón».
Si la orden de parada hubiera llegado a finales de este año, los voluntarios recién vaccados podrían haber estado en una posición aún más precaria. Estaban programados para estar deliberadamente infectados con la malaria para ver si la vacuna experimental los protegía de la enfermedad.
La Dra. Sharon Hillier, profesora de enfermedades infecciosas reproductivas en la Universidad de Pittsburgh, fue hasta esta semana director de un ensayo de cinco años y $ 125 millones financiado por USAID para probar la seguridad y la eficacia de seis nuevos productos de prevención del VIH. Incluyeron inyecciones bimensuales, insertos vaginales de disolución rápida y anillos vaginales.
Con el estudio suspendido, ella y su colega no pueden procesar muestras biológicas, analizar los datos que ya han recopilado o comunicar hallazgos a los participantes o a las agencias gubernamentales asociadas en países donde se realizaron los ensayos. Estos son requisitos bajo el Acuerdo de Helsinki.
«Hemos traicionado la confianza de los Ministerios de Salud y las agencias reguladoras en los países donde estábamos trabajando y de las mujeres que acordaron estar en nuestros estudios, a quienes les dijeron que serían atendidas», dijo el Dr. Hillier. “Nunca he visto algo así en mis 40 años de hacer una investigación internacional. No es ético, es peligroso y es imprudente «.
Incluso los ensayos que no fueron financiados en su totalidad o parte por USAID han sido arrojados a agitación porque estaban utilizando infraestructura médica o de desarrollo respaldada por la agencia y ya no está operativa. Millones de dólares de los fondos de los contribuyentes estadounidenses ya gastados para comenzar esas pruebas no se recuperarán.
Los cierres también tienen consecuencias comerciales. Muchos de esos ensayos fueron asociaciones con compañías farmacéuticas estadounidenses, probando productos que esperaban vender en el extranjero.
«Esto ha hecho imposible que las compañías farmacéuticas investiguen en estos países», dijo el Dr. Hillier.
Otro juicio por VIH, llamado Catalyst, tiene miles de voluntarios en cinco países que prueban un medicamento inyectable llamado Cabotegravir de acción larga. Los participantes recibían inyecciones bimensuales para mantener un nivel suficiente del medicamento en sus cuerpos para prevenir la infección por VIH. Sin inyecciones regulares, o un final cuidadosamente administrado para el uso del medicamento, los participantes no tendrán suficiente Cabotegravir para detener una nueva infección, pero habrá suficiente en sus sistemas que, si fueran contraer el virus, podrían mutar fácilmente Para convertirse en resistente a las drogas, dijo el Dr. Kenneth Ngure, presidente electo de la Sociedad Internacional del SIDA.
Esta es una amenaza significativa para los voluntarios del juicio y también para los millones de personas que viven con el VIH porque Cabotegravir está estrechamente relacionado con un medicamento que ya se usa en todo el mundo en el tratamiento estándar del virus. El desarrollo de la resistencia podría ser catastrófico, el Dr. Ngure dijo: «Está mal en muchos niveles, no se puede detener».
Un ensayo clínico administrado por la organización de desarrollo FHI 360, que implementó muchos programas y estudios de salud financiados por USAID, estaba probando un implante hormonal biodegradable para prevenir el embarazo. Ahora hay mujeres en la República Dominicana con los dispositivos en sus cuerpos sin continuar con cuidado.
Otro ensayo, en Uganda, fue probar un nuevo régimen de tratamiento de tuberculosis para niños. El pedido de trabajo de parada elimina a esos niños de medicamentos potencialmente salvavidas.
«No puedes alejarte de ellos, simplemente no puedes», dijo un investigador en ese juicio.
