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El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció su decisión final de retirar la aprobación de Makena, un medicamento aprobado hace más de una década para reducir el riesgo de parto prematuro. La FDA dice que el medicamento no es efectivo y que los beneficios de tomarlo no superan el riesgo.
“Es trágico que la investigación científica y las comunidades médicas aún no hayan encontrado un tratamiento que haya demostrado ser efectivo para prevenir el parto prematuro y mejorar los resultados neonatales, particularmente a la luz del hecho de que esta grave afección tiene un impacto desigual en las comunidades de color, especialmente Mujeres negras”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, en un comunicado. “Sin embargo, fundamentalmente, la piedra de toque de la aprobación de un fármaco por parte de la FDA es una evaluación favorable de riesgo-beneficio; sin esa evaluación favorable, el medicamento no debería tener el estado de aprobado por la FDA”.
A partir del jueves, dice la agencia, Makena y sus genéricos ya no están aprobados y no pueden distribuirse legalmente en el comercio interestatal.
El mes pasado, el fabricante del fármaco dijo que retiraría el medicamento del mercado después de que un panel de la FDA dijera que no es efectivo.
“Si bien mantenemos el perfil favorable de riesgo-beneficio de Makena, incluida su eficacia en mujeres con mayor riesgo de parto prematuro, buscamos retirar voluntariamente el producto y trabajar con la FDA para efectuar una liquidación ordenada”, dijo el jefe de innovación de Covis Pharma. El oficial Dr. Raghav Chari dijo en un comunicado de prensa en ese momento.
En octubre, el Comité Asesor de Medicamentos Urológicos, Reproductivos y Obstetricia de la FDA votó que Makena no debería permanecer en el mercado después de que un gran estudio no pudo demostrar que fuera efectivo. También votó que un ensayo posterior a la comercialización no mostró ningún beneficio para los bebés y que la evidencia no mostró que Makena redujera el riesgo de parto prematuro en mujeres que habían tenido uno antes.
Covis dijo que poco después de la audiencia del comité, describió un plan de retiro que incluía un período de relajación que permitía a los pacientes terminar el tratamiento de 21 semanas. Sin embargo, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA rechazó el plan.
La FDA dijo que si bien se han retirado las aprobaciones de Makena y sus genéricos, la agencia reconoce que hay un suministro del producto que ya se ha distribuido. Dijo que los pacientes que tienen preguntas deben hablar con su proveedor de atención médica.
