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Los médicos de los Estados Unidos que tratan a personas con cáncer de próstata avanzado no pueden encontrar suministros de un medicamento que pueda ayudarlos a vivir más tiempo.
Pluvito, un medicamento para tratar cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, también conocido como mCRPCestá en tal pequeño suministro que su fabricante, Novartis, dijo que no puede permitir más suministro a nuevos pacientes hasta que pueda producir más medicamento. La compañía dijo que está trabajando para producir suficientes dosis para tratar a los pacientes existentes.
“Reconocemos que esta situación es angustiosa para los pacientes, ya sea que estén actualmente en proceso de tratamiento y sean reprogramados, o que estén esperando su primera dosis de Pluvicto”, dijo Novartis en un comunicado a CNN. “Cualquier interrupción en el proceso, desde eventos de fabricación no planificados hasta dosis que no llegan a tiempo, puede resultar en la reprogramación de las dosis de los pacientes y puede tener un efecto en cascada en los pacientes programados para un tratamiento futuro”.
La compañía suiza dijo que ha estado en contacto con centros de tratamiento y proveedores en los EE. UU. y está “comprometiendo activamente con ellos para gestionar la reprogramación de las dosis de los pacientes”.
El problema es que las instalaciones de fabricación de Novartis en Ivrea, Italia, no pueden satisfacer la demanda del fármaco. En mayo tuvo que suspender la producción en la planta por lo que decía fue «mucha precaución» relacionada con posibles problemas de calidad. También detuvo la producción en una planta de Nueva Jersey que fabrica el fármaco para el mercado canadiense.
Novartis reanudó producción en ambas plantas en junio.
La compañía espera que la planta de Nueva Jersey sea autorizada para producir el fármaco para el mercado estadounidense, pero no está claro cuándo podría suceder. Novartis dijo a principios de marzo que había completado su presentación para la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Alguien que tiene un cáncer en etapa avanzada que se ha propagado a otras partes del cuerpo no tiene mucho tiempo para esperar a que la compañía fabrique más, dicen los médicos, ni tienen muchas otras opciones de tratamiento. Entonces, incluso si Novartis obtuviera la aprobación para la planta de Nueva Jersey rápidamente, la ayuda llegará demasiado tarde para muchas personas, según el Dr. Daniel Spratt, presidente del Departamento de Oncología Radioterápica de Centro de Cáncer Seidman de los Hospitales Universitarios en Cleveland.
Novartis dijo que está dando prioridad a las personas que actualmente reciben tratamiento con Pluvicto, que se administra en seis ciclos. Pero Spratt dijo que recientemente el suministro ha sido demasiado bajo incluso para algunos de estos pacientes.
“Muchos pacientes están perdiendo meses de terapia”, dijo. “La verdadera tragedia son los pacientes parcialmente bajo tratamiento que han tenido excelentes respuestas y no podemos darles el resto de su terapia de manera oportuna”.
Después del cáncer de piel, el cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres estadounidenses, según la Sociedad Americana del Cáncer. La mayoría de los hombres no mueren de cáncer de próstata, pero se espera que alrededor de 34,700 personas mueran este año. Es la segunda causa principal de muerte por cáncer entre los hombres estadounidenses, solo por detrás del cáncer de pulmón.
Pluvito es una terapia de radioligando dirigida, lo que significa que utiliza átomos radiactivos para enviar radiación a las células específicas, combatiendo el cáncer y limitando el daño a los tejidos circundantes.
No existe una cura para esta etapa avanzada del cáncer, pero Pluvicto puede ayudar a las personas a vivir más tiempo. Cuando el medicamento obtuvo la aprobación de la FDA en marzo de 2022, Spratt dijo que había mucho entusiasmo por su potencial. Sus pacientes que habían oído hablar de los ensayos han estado preguntando al respecto durante años.
Un estudio de los ensayos de Novartis encontraron que las personas que recibieron el medicamento vivieron una mediana de unos 15 meses después del diagnóstico, cuatro meses más que la mediana de las personas que no recibieron el tratamiento. Para un puñado de personas, la recuperación es aún más dramática.
“Hay algunos pacientes que realmente tienen ese tipo de respuestas milagrosas, por lo que ocasionalmente nos da uno de esos momentos ‘wow’”, dijo el Dr. William Dahut, director científico de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
Dahut dijo que a los médicos también les gusta Pluvicto porque, en comparación con otros tratamientos contra el cáncer, es fácil de administrar y tiene relativamente pocos efectos secundarios, aparte de la sequedad bucal.
Otro efecto secundario de la escasez es que está ralentizando el progreso de la investigación. Hay algunos indicios de que el medicamento podría ayudar a las personas antes de que su cáncer llegue a una etapa tan tardía.
“Estamos ansiosos por tener un mayor suministro para estudiarlo en poblaciones más amplias”, dijo Dahut.
Spratt dijo que está trabajando en estrecha colaboración con los oncólogos médicos en su sistema de atención médica para tratar de encontrar opciones de tratamiento alternativas, y ha estado buscando que las personas participen en ensayos clínicos para que puedan acceder a la terapia.
“Pero en realidad hay muy pocas opciones disponibles”, dijo.
Novartis dijo que si la FDA aprueba su planta en Milburn, Nueva Jersey, podría suministrar más Pluvicto este verano.
La agencia le dijo a CNN que “no puede discutir detalles sobre posibles comunicaciones o acciones con empresas debido a información comercial confidencial”.
“Para ser claros, la FDA no fabrica, produce, embotella ni envía medicamentos y no puede obligar a las empresas a hacerlo ni a producir más de un medicamento. Sin embargo, en general, la FDA trabaja con empresas que fabrican medicamentos en escasez para ayudarlas a aumentar la producción si están dispuestas a hacerlo. A menudo, necesitan la aprobación de nuevas líneas de producción o la aprobación de nuevas fuentes de materia prima para ayudar a aumentar los suministros. La FDA puede y acelera la revisión de estos para ayudar a resolver la escasez de medicamentos médicamente necesarios”.
Novartis también está construyendo una planta en Indianápolis donde se producirá el fármaco, pero no estará en funcionamiento hasta finales de año, dijo la compañía.
Mientras tanto, los médicos a menudo tendrán que decirles a sus pacientes que probablemente no podrán ayudarlos a obtener este medicamento que prolonga la vida durante algún tiempo.
“Algunos hombres y sus médicos sentirán que se les quitó alguna esperanza”, dijo Spratt. “El cáncer es el enemigo aquí, no la empresa, pero es desafortunado tener esa emoción de que su médico pueda recetarlo y simplemente no poder dárselo”.
